国家药监局：体外诊断试剂分类目录最新通告 分类编码继续沿用6840 (一)

优质回答为深入落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的要求，国家药品监督管理局（国家药监局）在近期发布了一则关于《体外诊断试剂分类目录》的最新通告（2024年第17号），旨在更有效地指导体外诊断试剂的分类管理工作。以下是对该通告的详细解析：

一、总体说明

- **分类目录的适用范围**：所涵盖的体外诊断试剂仅限于医疗器械范畴，不包括用于血源筛查的试剂以及采用放射性核素标记的试剂。

- **分类目录的编制依据**：该目录以《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）为基础，按照体外诊断试剂的特点进行编制。

- **分类目录结构**：主要由六个部分组成，包括一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别等，其中一级产品类别共设25个，二级产品类别下设1852个，旨在细化产品类别，以更好地指导管理。

- **管理类别与产品预期用途**：预期用途用于确定产品的管理类别，不等同于产品注册或备案的完整描述。

- **分类编码的延续**：分类编码继续沿用6840，用于统一管理和识别。

二、特定管理类别说明

- **一级产品类别管理**：对于被测物相同但在临床用途上属于不同管理类别的产品，若在不同类别中有广泛应用，则根据《分类规则》分别列入相应类别；对于具有多种用途但管理类别相同的产品，应根据临床主要用途进行归类。

- **第二类和第三类管理**：用于微生物鉴别或药敏试验的培养基、细胞培养基等，根据《分类规则》分别列入第二类和第三类管理。对仅用于选择性培养、不具备微生物鉴别和药敏功能的微生物培养基，则列入第一类管理。

- **样本处理用产品和反应体系通用试剂**：样本处理用产品和反应体系通用试剂的管理类别主要根据《分类规则》确定，样本处理用产品限于通用性产品且不参与反应；反应体系通用试剂限于仪器平台通用或方法学通用的产品。

- **染色液**：染色液主要指通用性产品，不含特异性蛋白、抗体等物质。

- **流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品**：涉及的抗体或探针均为“单一抗体”或“单一探针”，组合后按照第二类或第三类管理。

- **流式细胞仪用单一抗体的限定**：限指对体液中悬浮细胞进行分析的单一抗体，不包括基于抗原抗体反应以特定载体进行检测分析的试剂。

三、医疗器械注册备案管理

- **注册与备案的过渡**：自2025年1月1日起，首次注册或备案的体外诊断试剂应遵循新版分类目录，原有注册证在有效期内继续有效。

- **产品管理类别的调整**：对于已注册或备案产品管理类别的调整，应按分类目录的调整要求进行相应变更或注册。

- **变更与延续注册**：对于注册或备案信息变更，应按照分类目录的规定申请变更或延续注册。

- **备案与许可**：各相关单位在办理第一类产品备案时需明确产品组成成分，按照分类目录进行备案或许可申请。

四、生产经营许可备案政策

- **许可与备案**：医疗器械注册人、受托生产企业申请许可或备案变更时需按分类目录确定管理类别；经营企业申请经营许可或办理备案时亦需按产品管理类别进行。

五、培训与宣贯

- **培训与实施**：各省级药品监督管理部门需组织培训宣贯工作，监督指导相关单位实施分类目录，确保注册备案和监督管理工作顺利进行。

综上所述，国家药监局通过发布《体外诊断试剂分类目录》，旨在提高体外诊断试剂的分类管理效率和准确性，确保医疗器械的安全性和有效性，同时为相关企业提供了明确的指导和操作规范，以适应不断变化的行业需求和法规要求。

中国已建成全民基本医疗保障网 (二)

优质回答中国已建成全民基本医疗保障网

过去十年，卫生健康事业进步最大、老百姓健康获得感不断增强的十年，为缓解群众看病难、看病贵问题发挥了重要作用。那么今天小编在这里给大家整理一下建成全民基本医疗保障网，我们一起看看吧!

采购、支付、监管多维联动医药、医械、医疗服务全链条重塑

社会变革的浪潮中，改革春风吹遍了社会经济每一个关键阵地。在关乎14亿国民生命健康的医疗健康领域，“医改”备受关注。

2018年，国家组织机构改革，国家医保局、卫健委等新一套领导机构搭建完成，医改进入加速推进阶段。国家医保局、国家卫健委和国家药监局三足支撑，从采购、支付、监管等多个层面推动医疗、医药、医械等多个端口的变革与高质量发展。

其中，医保局牵头全国集中带量采购、国家医保编码贯标和DRG/DIP支付改革;药监局牵头医疗器械监督管理条例、第三类医疗器械实施UDI;卫健委牵头公立医院高质量发展、公立医院成本核算。在医药、医械、医疗三个端口形成合力。

医改是一场在打破和重构中寻找平衡的改革，也孕育着新的产业环境和医疗远景。一方面，医改既是近年来医疗健康产业系列政策与产业变化的坐标轴。另一方面，医改也势如潮水一般，冲刷着过往一些既有模式和格局。医改这个用时长久、决心坚定的变量，正在改写我国医疗医药产业的格局。

新一轮医改以来，我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网，为全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标作出了积极贡献。

从一组数据来看，这十年来，居民个人卫生支出所占比重由2012年的34.34%下降到2021年的27.7%，看病就医更方便、更实惠、更高效、更顺畅。人均预期寿命从2012年的74.4岁提高到2021年的78.2岁，中华民族伟大复兴的健康之基正在不断夯实。

作为挤出药品价格“水分”的重要抓手，通过药品、药械集中采购，集采药品平均降价超过50%，心脏支架、人工关节的集采平均降价超过80%，累计节约费用在3000亿元左右。在降价的同时，集采兑现了带量的承诺，群众使用原研药和通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的比例超过了90%，高质量药品的可及性大幅提升。

2021年，首批国家区域医疗中心相关专科的跨省就医较2019年下降9.3%，就医秩序更趋合理。加强基层医疗卫生机构建设和全科医生培养培训，完善家庭医生签约服务，基层医疗卫生服务能力持续提高。

药品、药械回归合理价格群众“买得到、用得上、能报销”

2020年2月，中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见发布，这份医保改革文件明确了2025年和2030年改革总目标。

从参与医疗保障的绝对人数来看，国家医保局相关数据显示，“十三五”期间，我国医保制度改革取得新进展，基本医疗保险参保人数达到13.5亿人，参保率稳定在95%。目前，我国已建成全世界最大的医疗保障网。

从中国医保的支付比例来看，2019年职工医保和居民医保政策范围内住院费用支付比例分别达到80%和70%左右。老百姓个人卫生支出占卫生总费用的比例，由2010年的35.29%下降到2019年的28.36%。中国医保的含金量不断提高，保障体系愈发健全。

从报销范围及质量看，我国医保目录动态调整机制基本形成，一批临床价值高、经济性评价优良、救命救急的好药纳入了目录，部分临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品被调出目录。此外，通过国家组织药品集中带量采购，以及国家医保药品目录准入谈判，中国的医保药品价格不断降低，老百姓用药负担逐渐下降。

国家医保局医药管理司副司长李淑春今年表示，2018年以来，我国每年动态调整医保的药品目录共进行了4次，四年累计调入507种，调出391种，目录内的西药和中成药数量增到了2860种。其中，整合全国需求谈判议价将250种新药纳入目录，平均降价超过50%。

为加强谈判药品的落地工作，国家医保局与国家卫健委两次联合发文，建立双通道的管理机制，指导各地遴选符合条件的药品纳入双通道管理，首次从国家层面将定点零售药店纳入谈判药品的供应保障体系，与定点医院实行相同的支付政策，让医院暂时没有配备的谈判药品先进药店。

截至今年6月底，275个协议期内的谈判药品在全国18.41万家定点医药机构配备，实现了群众“买得到、用得上、能报销”的愿望。

为进一步促使药品、药械回归合理价格，减轻老百姓医疗负担。集中带量采购应运而生，2018年12月8号，药品“4+7”集采试点开标结果出炉，正式拉开了药品耗材国家带量采购的序幕。7批国家药品集采以来，共实现覆盖了294个药品，大部分是常见病、慢性病的用药，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%。

官方数据统计，国家组织药品的集采平均降价超过50%，心脏支架、人工关节的集采平均降价超过80%，累计节约费用在3000亿元左右。

在降价的同时，集采兑现了带量的承诺，群众使用原研药和通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的比例超过了90%，高质量药品的可及性大幅提升。集采通过量价挂钩，以量换价，从机制上解了医药价格虚高问题，净化了医药流通渠道，改善了行业生态，为医药产业的高质量发展提供了良好的生态环境。

没有全民健康，全民小康就无从谈起。通过医保的重要抓手，极大程度上避免了因病致贫、因病返贫，可以说，中国医保不仅是全球最大的医疗保障网，也是全球最大的减贫计划。

生物医药提速“弯道并跑”中医药加速推动现代化、国际化

“十三五”期间，我国创新药领域硕果累累。药审改革启动加速;《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》出台;实施ICH指导原则，推动研发和注册与国际接轨等举措的推动下，我国新药研发实现了从研发立项、新药审评到新药数量与质量等全方位的跃升。

以新药审评为例，相比于2015年，经过近5年的药审改革，审评审批效率显著提高，化学和生物药物的临床试验获批时间缩短超80%。2015年的审评审批平均时间为22-25个月，到2020年平均时间仅为3个月。

创新药上市数量持续增长。在申报和批准方面，2018-2021年，境内创新药的获批数量分别为9、10、20和25个，实现连续4年增长。2021年，我国共39款创新药上市。39款创新药中，36款为自主研发产品，占比达92.31%;6款产品实现“license-out”，包括伏美替尼、帕米帕利、赛沃替尼等;另外还有多款国内“首个”创新药获批上市：首个PD-L1单抗，首个抗新冠病毒特效药，首个丙泊酚前体药物。

新药研发技术层面，我国生物医药行业短短几年内实现了弯道追赶甚至弯道并车。单抗、ADC和细胞治疗等新技术迅速填补了空白，拉平了与欧美发达国家的差距。核酸技术、PROTAC、基因疗法、基因编辑以及人工智能制药等新兴领域的差距也在缩小。

资本市场，越来越多生物医药企业获得了入场券，通过科创板等途径丰富了融资渠道，获得了资本青睐，进一步得到了发展助力。科创板上市企业中生物企业占比达1/3，“十三五”期间规模医药企业研发投入年均增长约8%。

《“十四五”医药工业发展规划》指出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%;到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。创新药有望从“跟跑”向“领跑”进一步转变。

在医药领域，另一个尤其值得关注的重点领域是中医药。作为我国医疗手段中的重要一环，中医药在“十三五”期间发挥了在预防保健、疾病治疗和康复中的独特优势。

数据显示，“十三五”期间，中央累计投资超过300亿元，推动我国中药产业快速发展;中药质量不断提升;中药科技创新不断深入。根据全国医药工业统计数据，中药工业主营收入已由2012年的5156亿元增长到2021年的近7000亿元。

今年上半年，73家A股中医药上市公司中，有47家上半年实现营收增长，其中28家营收超10亿元，5家营收超过50亿元，2家营收超百亿元，分别为白云山(600332)营收372亿元，云南白药(000538)营收180亿元。

在“出海”层面，中医药在“十三五”期间也取得了明显成效。截至目前我国已建设了31个国家中医药服务出口基地，“十三五”期间中药类产品出口贸易总额达到了281.9亿美元。

今年3月，国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》，在“十三五”中医药发展顶层设计加快完善、政策环境持续优化、支持力度不断加大的基础上，就目前仍然存在的问题提出发展要求，对中医药服务、人才队伍、传承创新、产业高质量发展等方面提出发展目标，促进中医药行业高质量发展。

根据注册号能分辨是几类医疗器械吗 (三)

优质回答根据注册号能分辨是几类医疗器械。医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

医疗器械注册证的有效期为五年，注册证编号上有年份，在购买时如果实际的年份超过注册证编号上体现的年份+5时，例如，医疗器械注册证编号是黑械注准20162640023，相当于取得该证的年份是2016年，再加5年是2021年，假如现在是2022年，那么请谨慎购买。如果2016年加完5年再加上器械本身的有效期假如是3年的话就是2024年，假设现在是2025年，那么该医疗器械决对不能购买。

医疗器械经营许可证办理流程是什么？ (四)

优质回答医疗器械经营许可证办理全流程指南（2025年最新版）

一、核心资质与前期准备

经营类别确认

一类：无需许可（仅需营业执照）；

二类：备案管理（通过“国家药监局政务服务平台”在线提交）；

三类：必须申请许可证（如心脏支架、植入式胰岛素泵等高风险器械）。

企业基础条件

注册资本：经营三类器械需实缴≥100万元（自贸区试点放宽至50万元）；

人员配置：至少1名医疗器械相关专业（生物医学工程、临床医学等）大专学历的质量负责人，3年行业经验（2025年新增“人工智能辅助审核”学历真实性核验）。

场地与设施

经营场所：独立办公区域（≥50㎡），仓储需与非医疗器械产品物理隔离；

冷链设备：经营需冷藏器械（如试剂、疫苗）需配备温控系统（2-8℃）并接入药监实时监测平台。

二、办理流程详解（以三类器械为例）

1. 材料准备（耗时：3-7工作日）

必交文件：

《医疗器械经营许可证申请表》（在线生成二维码版本）；

营业执照副本（需体现“医疗器械经营”范围）；

质量负责人学历证书、社保缴纳记录及无犯罪证明（公安系统直连验证）；

经营场地房产证或租赁合同（附带仓储平面图及温控设备检测报告）；

计算机信息管理系统证明（需符合GSP标准，如ERP、追溯系统）。

2. 线上提交与预审（耗时：1-3工作日）

登录“国家药监局一体化政务平台”（入口链接），上传PDF加密文件；

系统自动校验完整性，触发AI初筛（2025年新增AI驳回常见错误：法人征信异常、场地面积不符）。

3. 现场核查（耗时：5-10工作日）

核查重点：

仓储分区（合格品区、退货区、待验区标识清晰）；

质量管理制度执行记录（采购、验收、销售可追溯）；

紧急情况预案（如冷链设备断电应急演练录像）。

通过率：2024年统计显示首次核查通过率仅62%，常见问题为温控数据未联网（占38%）。

4. 审批发证（耗时：10-15工作日）

审核通过后，电子证书即时推送至企业端；

纸质证书可自助打印（需至政务大厅加盖防伪芯片）。

三、关键政策变动与风险提示（2025年更新）

数字化升级

电子证照互通：许可证信息直通税务、医保系统，违规企业将触发多部门联合惩戒；

动态监管：每季度上传经营数据至“国家医疗器械追溯平台”，未接入者年审不予通过。

合规成本优化

检测费减免：小微企业首次申请温控设备检测可享50%补贴（需在“企业服务通”APP申报）；

跨区互认：长三角、粤港澳区域推行“一证通行”，异地设仓无需重复审批。

红线禁区

超范围经营（如备案二类却销售三类）；

虚假温控数据（2025年起纳入刑法修正案，最高量刑3年）；

未执行UDI（唯一器械标识）追溯（罚金提升至10-50万元）。

严打行为：

四、常见问题与解决路径

Q：许可证有效期多长？到期如何延续？

Q：经营多类器械能否合并申请？

Q：许可证变更（如法人、地址）如何处理？

总结：2025年医疗器械经营许可已实现全流程数字化，但合规门槛显著提高。建议企业提前通过“国家药监局线上培训平台”完成GSP和UDI操作认证，或委托专业第三方服务机构（如国药控股、九州通）代办，以规避因细节疏漏导致的经营中断风险。

新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施 (五)

优质回答新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施，此次修订强调了“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，旨在提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。国家药监局已先后发布三批需要执行医疗器械唯一标识管理的产品，预计到2025年，所有二类三类产品都将执行唯一标识制度。

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及新颁布的《医疗器械经营质量管理规范》均明确了医疗器械唯一标识制度的重要性，要求实现医疗器械可追溯。因此，医疗器械经营企业需要建立医疗器械唯一标识制度，包括内部负责执行的部门、人员、首营审核、全环节医疗器械唯一标识规定、计算机系统规定、产品入出库扫码管理等要求，以满足可追溯性需求。

新版《医疗器械经营质量管理规范》要求企业质量管理机构或质量管理人员负责实施医疗器械追溯管理，推进唯一标识制度的实施。企业需更新质量职责和岗位职责，明确医疗器械唯一标识的具体要求，并落实到具体部门和人员。同时，企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯，系统应具备实现医疗器械产品经营过程质量追溯和采集、记录医疗器械唯一标识的功能。

在首营办理过程中，企业需索取加盖供货者公章的医疗器械唯一标识产品标识（DI）的复印件或扫描件，构建产品编码与医疗器械唯一标识码的映射关系，并在医疗器械首营审核时直接查询和引用国家药监局唯一标识数据库信息。进货查验记录、入库记录、出库复核记录和退货记录中也需包含医疗器械唯一标识（若有）的信息。

医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识的步骤包括组建实施团队、建立相关制度和职责、选购或升级计算机信息系统、配置扫码设备、获取解析、关联数据、识别解析数据、加强仓库扫码出入库管理等环节。在新版医疗器械GSP颁布后，企业需同步修改计算机信息系统的相关记录格式或模板，确保医疗器械唯一标识信息的记录。CIO在线为您提供医疗器械GSP合规审计的需求，关注医药领域最新合规资讯、合规问答、文档资料模板、行政许可办事指南等内容，助力医药企业加强合规管理能力。

我们通过阅读，知道的越多，能解决的问题就会越多，对待世界的看法也随之改变。所以通过本文，诺翊律网相信大家的知识有所增进，明白了医疗器械监督管理条例第84条解释。