在医疗器械广泛应用的今天，其安全性与有效性成为了关乎患者健康的重要议题。为了确保医疗器械的安全使用，不良事件监测工作显得尤为重要。此项工作的检查要点繁多且细致，其中文件注解是不可或缺的一环。文件注解不仅要求对相关法规、标准、指南等文件进行详尽解读，还需对医疗器械的使用说明、监测记录、风险评价报告等重要文档进行标注和说明。这些注解如同一盏盏明灯，照亮了医疗器械不良事件监测的道路，为医护人员和监管机构提供了明确的指引。

医疗器械不良事件监测工作检查要点-文件注解 (一)

医疗器械不良事件监测工作检查要点-文件注解

贡献者回答前言

为了有效执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，确保医疗器械注册人和备案人履行其质量管理体系、不良事件监测专项检查和日常监督检查的责任，国家药监局制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》（药监综械管〔2021〕43号）。该文件旨在规范并指导医疗器械注册人备案人进行不良事件监测工作，以确保产品的安全性和有效性。

1. 机构与人员

1.1 监测能力与职责：医疗器械注册人和备案人应具备确保产品安全有效的质量管理能力，并建立相应的不良事件监测体系，直接向监测技术机构报告不良事件。他们应对发现的不良事件进行评价，根据评价结果改进产品质量，并向监测机构报告评价与改进措施。需要原注册机关审批的，应按规定提交申请。

1.2 监测部门与人员：注册人和备案人应对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险，承担监测责任。他们需要建立包括不良事件监测和再评价在内的质量管理体系，配备相应人员进行监测相关工作，主动收集不良事件信息，及时上报，并对事件进行调查、分析、评价，采取风险控制措施，发布风险信息，持续研究产品安全性，撰写定期风险评价报告，主动再评价产品，并配合相关部门的不良事件调查。

1.3 收集与上报：注册人和备案人应公布联系方式，指定联系人，主动收集不良事件信息，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，包括群体事件调查报告和定期风险评价报告等。

2. 文件管理

2.1 境外注册人与备案人：除履行规定的义务外，境外注册人和备案人还需与其指定的代理人建立信息传递机制，及时互通不良事件监测与再评价信息。

2.2 监测记录：注册人和备案人应建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应至少保存至有效期后2年或5年（无有效期的产品），植入性医疗器械的记录应永久保存。

3. 设计开发

3.1 上市后定期风险评价报告：注册人和备案人应持续对上市产品进行研究，对不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价风险与受益，并记录采取的风险控制措施，撰写定期风险评价报告。

4. 不良事件监测分析与改进

4.1 不良事件报告：导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件应立即报告；创新医疗器械在首个注册周期内应报告所有不良事件。

4.2 监测信息系统使用：注册人和备案人应注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，并持续跟踪和处理监测信息，及时更新产品注册信息。

4.3 开展安全性研究与风险管控：注册人和备案人应对收集的不良事件信息进行分析、评价，并主动开展安全性研究。对附条件批准的医疗器械，还需执行风险管控计划。

4.4 不良事件报告时限：发现或获知可疑医疗器械不良事件后，应立即调查原因，导致死亡的事件应在7日内报告；导致严重伤害或可能的严重伤害的事件应在20日内报告。

4.5 境外不良事件报告：进口与国产医疗器械的境外注册人和备案人应主动收集产品在境外发生的不良事件，并在发现或获知之日起30日内报告。

4.6 调查、分析与评价：注册人和备案人在报告不良事件后，应按要求开展后续调查、分析和评价，对死亡事件应在30日内，对严重伤害事件应在45日内报告评价结果，并在有新发现或认知时补充报告。

4.7 群体不良事件报告：注册人和备案人发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内报告，并通过系统报告基本信息，24小时内按个例事件报告。

4.8 群体不良事件调查与控制措施：注册人和备案人应立即暂停相关产品的生产与销售，通知使用单位停止使用，并于7日内报告。调查与自查包括产品质量、关联性、使用合规性等，分析原因，发布风险信息，报告监管部门，并可能进行召回。

4.9 重点监测：涉及重点监测品种的注册人和备案人需按照工作方案要求进行监测，主动收集不良事件信息，撰写风险评价报告，并定期报送相关部门。

4.10 创新医疗器械：创新医疗器械注册人和备案人需主动监测不良事件与产品投诉，定期提交监测分析报告，并报告监管部门。

4.11 风险控制措施与报告：注册人和备案人发现可能危及人体健康的不合理风险时，应采取风险控制措施，如停止生产销售、发布风险信息、整改、产品变更等，并报告监管部门。

4.12 境外不良事件及控制措施报告：进口与国产医疗器械在境外发生不良事件时，注册人和备案人应在24小时内报告国家药监局和监测机构，抄送当地监管部门，并报告后续处置情况。

4.13 恢复生产与销售：需要恢复生产与销售时，注册人和备案人需向监管部门提出申请，通过现场检查后，监管部门将作出恢复决定，并可能聘请第三方专业机构进行检查确认。

国家建立医疗器械不良事件监测制度哪些单位应当对医疗器械不良事件监测技术机 (二)

贡献者回答根据《医疗器械监督管理条例》规定国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务掘燃院食品药品监督管派散枣理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不尘拆良事件监测技术机构报告。

主题包括：医疗器械生产企业，经营和使用单位

工作过程是：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价、反馈

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

拦首医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产游滚经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理简磨数部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械生产企业应当根据相关法规建立健全什么收集医疗器械安全相关信息对可 (三)

贡献者回答医疗器械生产企业应当根据相关法规建立健全医疗器械召回管理制度、医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统。

医疗器械召回管理制度：依据《医疗器械召回管理办法》，企业作为控制与消除产品缺陷的责任主体，需主动对缺陷产品实施召回。应收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。当确定产品存在缺陷时，要立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息，还要按规定向监管部门提交报告和计划，并根据召回情况进行后续处理和评估。医疗器械质量管理体系：按照《医疗器械监督管理条例》，企业要建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。此外，企业还需定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地监管部门提交自查报告。医疗器械不良事件监测系统：企业应收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。同时，要按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。

什么是医疗器械不良事件 (四)

贡献者回答医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用的条件下，用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与医疗器械预期使用效果无关的反应。

医疗器械不良事件涵盖的范围广泛，它可以涉及设备的性能问题、设计缺陷、操作不当或患者个体差异等多方面因素。具体来说，医疗器械在使用中可能导致的不良事件包括但不限于设备故障、性能下降、误操作导致的伤害以及对人体产生的过敏反应等。这些事件通常是在正常操作条件下发生的，且其产生的效果并不符合医疗器械预期的治疗效果。医疗器械不良事件的出现不仅可能影响患者的治疗效果和安全，也可能对医疗机构的声誉和运营产生影响。因此，及时监测和报告医疗器械不良事件是保障公众健康和安全的重要环节。

当医疗器械出现不良事件时，医疗机构和医疗器械制造商有责任及时采取措施，防止事态进一步恶化。医疗机构应立即停止使用相关设备，并对事件进行详细调查和分析，找出原因并采取相应措施进行纠正。同时，医疗器械制造商也需要积极配合调查，必要时启动产品召回计划，确保公众安全。此外，监管部门也应对医疗器械不良事件进行监管，确保医疗器械的安全性和有效性得到保障。只有通过多方面的共同努力，才能减少医疗器械不良事件的发生，保障公众的健康和安全。

医疗器械不良事件只要求医疗器械使用单位报告对吗 (五)

贡献者回答不是只有医疗器械使用单位需要报告不良事件，经营企业和生产企业也需要定期向药监局汇报。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家建立了医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行及时的收集、分析、评价和控制。

条例中指出，医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械进行不良事件监测。一旦发现不良事件或可疑不良事件，应按照国务院食品药品监督管理部门的要求，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

此外，任何单位和个人若发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，都有权向食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

这些规定表明，医疗器械不良事件报告覆盖了产品从生产、销售到使用的整个生命周期，所有相关方都有责任进行报告。

因此，医疗器械不良事件的报告不仅限于使用单位，经营企业和生产企业同样需要定期向药监局汇报。

虽然生活经常设置难关给我们，但是让人生不都是这样嘛？一级级的打怪升级，你现在所面临的就是你要打的怪兽，等你打赢，你就升级了。所以遇到问题不要气馁。如需了解更多医疗器械发生可疑不良事件,采取哪些措施360问答的信息，欢迎点击诺翊律网其他内容。