药品流通监督管理办法 (一)

药品流通监督管理办法

优质回答《药品流通监督管理办法》共五章，四十七条（含附则），自2007年5月1日起施行。具体内容如下：

第一章总则

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销的监督管理

第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条禁止非法收购药品。

第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章法律责任

第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍5倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告。

第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告。

第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款。

第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额2倍以下的罚款。

第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则

第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四十七条本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。

修订《药品流通监督管理办法》的重要意义

《药品流通监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第7号）于1999年6月15日颁布，同年8月1日正式实施。实施以来，对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。

但由于近年来我国的药品市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动，等等。

特别是修订的《药品管理法》颁布实施后，《药品流通监督管理办法》（暂行）的立法依据发生了变化。因此，根据现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和药品流通监管的现实，对《药品流通监督管理办法》（暂行）进行修订势在必行。

内容参考：

易制毒分类一类二类三类规定 (二)

优质回答第一章第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。第三条国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。县级地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。第五条易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度。第六条国家鼓励向公安机关等有关行政主管部门举报涉及易制毒化学品的违法行为。接到举报的部门应当为举报者保密。对举报属实的，县级人民政府及有关行政主管部门应当给予奖励。第二章第七条申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产：

（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业

（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施

（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案

（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。第八条申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。第九条申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营：

（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业

（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施

（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络

（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。第十条申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。第十一条取得第一类易制毒化学品生产许可或者依照本条例第十三条第一款规定已经履行第二类、第三类易制毒化学品备案手续的生产企业，可以经销自产的易制毒化学品。但是，在厂外设立销售网点经销第一类易制毒化学品的，应当依照本条例的规定取得经营许可。第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售第十二条取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。第一类易制毒化学品生产、经营许可证被依法吊销的，行政主管部门应当自作出吊销决定之日起5日内通知工商行政管理部门；被吊销许可证的企业，应当及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记。第十三条生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。第三章第十四条申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：

（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明

（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。第十五条申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。第十六条持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。第十七条购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。第十八条经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验购买人持有的委托文书。经营单位在查验无误、留存上述证明材料的复印件后，方可出售第一类易制毒化学品；发现可疑情况的，应当立即向当地公安机关报告。第十九条经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售台账和证明材料复印件应当保存2年备查。第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备查。第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。第四章第二十条跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。第二十一条申请易制毒化学品运输许可，应当提交易制毒化学品的购销合同，货主是企业的，应当提交营业执照；货主是其他组织的，应当提交登记证书（成立批准文件）；货主是个人的，应当提交其个人身份证明。经办人还应当提交本人的身份证明。公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起10日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起3日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给运输许可证；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品运输许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。第二十二条对许可运输第一类易制毒化学品的，发给一次有效的运输许可证。对许可运输第二类易制毒化学品的，发给3个月有效的运输许可证；6个月内运输安全状况良好的，发给12个月有效的运输许可证。易制毒化学品运输许可证应当载明拟运输的易制毒化学品的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人情况以及运输许可证种类。第二十三条运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下，货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的，无须申请易制毒化学品运输许可。第二十四条接受货主委托运输的，承运人应当查验货主提供的运输许可证或者备案证明，并查验所运货物与运输许可证或者备案证明载明的易制毒化学品品种等情况是否相符；不相符的，不得承运。运输易制毒化学品，运输人员应当自启运起全程携带运输许可证或者备案证明。公安机关应当在易制毒化学品的运输过程中进行检查。运输易制毒化学品，应当遵守国家有关货物运输的规定。第二十五条因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。医用单张处方最大剂量，由国务院卫生主管部门规定、公布。第五章第二十六条申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口活动：

（一）对外贸易经营者备案登记证明（外商投资企业联合年检合格证书）复印件

（二）营业执照副本

（三）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明

（四）进口或者出口合同（协议）副本

（五）经办人的身份证明。申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。第二十七条受理易制毒化学品进口、出口申请的商务主管部门应当自收到申请材料之日起20日内，对申请材料进行审查，必要时可以进行实地核查。对符合规定的，发给进口或者出口许可证；不予许可的，应当书面说明理由。对进口第一类中的药品类易制毒化学品的，有关的商务主管部门在作出许可决定前，应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。第二十八条麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。第二十九条国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。易制毒化学品国际核查目录及核查的具体办法，由国务院商务主管部门会同国务院公安部门规定、公布。国际核查所用时间不计算在许可期限之内。对向毒品制造、贩运情形严重的国家或者地区出口易制毒化学品以及本条例规定品种以外的化学品的，可以在国际核查措施以外实施其他管制措施，具体办法由国务院商务主管部门会同国务院公安部门、海关总署等有关部门规定、公布。第三十条进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的，应当如实向海关申报，并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，适用前款规定。易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证。进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。第三十一条进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。第六章第三十二条县级人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。第三十三条对依法收缴、查获的易制毒化学品，应当在省、自治区、直辖市或者设区的市级人民政府公安机关、海关或者环境保护主管部门的监督下，区别易制毒化学品的不同情况进行保管、回收，或者依照环境保护法律、行政法规的有关规定，由有资质的单位在环境保护主管部门的监督下销毁。其中，对收缴、查获的第一类中的药品类易制毒化学品，一律销毁。易制毒化学品违法单位或者个人无力提供保管、回收或者销毁费用的，保管、回收或者销毁的费用在回收所得中开支，或者在有关行政主管部门的禁毒经费中列支。第三十四条易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，发案单位应当立即向当地公安机关报告，并同时报告当地的县级人民政府食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门或者卫生主管部门。接到报案的公安机关应当及时立案查处，并向上级公安机关报告；有关行政主管部门应当逐级上报并配合公安机关的查处。第三十五条有关行政主管部门应当将易制毒化学品许可以及依法吊销许可的情况通报有关公安机关和工商行政管理部门；工商行政管理部门应当将生产、经营易制毒化学品企业依法变更或者注销登记的情况通报有关公安机关和行政主管部门。第三十六条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年3月31日前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度易制毒化学品的生产、经营、购买、运输或者进口、出口情况；有条件的生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位，可以与有关行政主管部门建立计算机联网，及时通报有关经营情况。第三十七条县级人民政府有关行政主管部门应当加强协调合作，建立易制毒化学品管理情况、监督检查情况以及案件处理情况的通报、交流机制。第七章第三十八条违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。第三十九条违反本条例规定，走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十条违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：

（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的

（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的

（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的

（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的

（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的

（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的

（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的

（八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。第四十一条运输的易制毒化学品与易制毒化学品运输许可证或者备案证明载明的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人等情况不符，运输许可证种类不当，或者运输人员未全程携带运输许可证或者备案证明的，由公安机关责令停运整改，处5000元5万元以下的罚款；有危险物品运输资质的，运输主管部门可以依法吊销其运输资质。个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的，没收易制毒化学品，处1000元5000元以下的罚款。第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十三条易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章第四十四条易制毒化学品生产、经营、购买、运输和进口、出口许可证，由国务院有关行政主管部门根据各自的职责规定式样并监制。第四十五条本条例自2005年11月1日起施行。本条例施行前已经从事易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口业务的，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新申请许可。

法律依据：《易制毒化学品管理条例》

第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。

第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。

易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。

省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。

第三条国务院公安部门、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法(2020修正) (三)

优质回答第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合自治区实际，制定本办法。第二条自治区行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本办法。第三条自治区人民政府药品监督管理部门主管全区药品监督管理工作，其派出机构负责区域内药品生产、药品批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的日常监管工作。

盟行政公署、设区的市和旗县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业和医疗机构的药品监督管理工作。

旗县级人民政府有关部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第四条自治区鼓励研究发展现代药和传统药。

支持和鼓励对民族民间习用药物进行研究开发，创制新药。

保护和合理利用野生药材资源，鼓励规范化、规模化生产中蒙药材。第五条自治区人民政府应当加大投入，支持蒙药材炮制和蒙药制剂的研究，组织有关专家制定蒙药材炮制规范和蒙药制剂规范。

炮制蒙药材和配制蒙药制剂应当符合规范。第六条药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国家药品价格管理的有关规定，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第七条自治区鼓励举报药品研制、生产、经营和使用中的违法行为，受理举报部门应当公布举报电话，对举报属实者根据有关规定给予奖励。第二章药品生产经营管理第八条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师、驻店药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。第九条执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员只能在一个药品经营企业从业。第十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业不得生产和销售假药、劣药。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品购销活动中发现假药、劣药，应当立即封存，并及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品购销活动中发现质量可疑的药品，应当暂停销售，予以封存，并同时送药品检验机构检验，不得自行作退货、换货处理。检验结果为假药、劣药的，应当及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业设立的办事机构或者委派的销售人员不得擅自存放药品或者进行现货销售活动。第十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在与药品代理销售人员进行药品购销活动时，应当查验下列材料：

（一）药品代理销售人员本人身份证；

（二）加盖所代理企业印章的药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照复印件；

（三）加盖所代理企业印章和企业法定代表人印章或者签名的授权委托书。授权委托书应当有委托范围和时限。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构有义务对前款规定的证明材料进行查验，并留存前款第一项、第二项复印件和第三项原件。药品代理销售人员不能提供前款规定的材料或者所提供的材料不齐全，或者所提供的材料不符合要求的，不得采购其药品。

药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。第十三条药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。第三章医疗机构的药剂管理第十四条医疗机构购进药品应当建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。第十五条嘎查村卫生室、个体诊所可以从就近的药品生产企业、药品经营企业购进药品，也可以委托本苏木乡镇卫生院代为采购药品，但双方应当签订委托合同。苏木乡镇卫生院不得再委托他人进行药品代购。

为嘎查村卫生室、个体诊所代购药品的苏木乡镇卫生院应当达到药品储存、养护标准要求，并建立药品购进和分发记录。第十六条医疗机构应当按照药品储存的有关规定设置与药品储存相适应的仓储设施，并按照规定条件储存药品。具体规定由自治区人民政府制定。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

药品经营和使用质量监督管理办法 (四)

优质回答第一章总则

第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。

麻药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条县级人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

县级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

县级人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

乡级人民政府应当按要求协助县级人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。

第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。

第二章药事管理机构与人员

第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。

医疗机构以外的`其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。

第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。

县级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。

从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。

第九条药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十条药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。

第三章药品购进与验收

第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。

药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。

第十二条药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。

药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，保存期不得少于五年。

第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。

合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。

第十四条药品使用单位应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。

第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。

验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于三年。

第十六条药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

第十七条药品使用单位应当根据县级人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。

第四章药品储存与养护

第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。

药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。

第十九条药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房（库），并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。

第二十条药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备：

（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施；

（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；

（三）冷藏、避光、通风设备；

（四）检测和调节温度、湿度的设备；

（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；

（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。

第二十一条药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。

药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。

第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录：

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；

（二）定期对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；

（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；

（四）定期检查、维护相关的设施、设备。

第二十三条药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。

第五章药品调配

第二十四条注册的执业医师和执业助理医师（以下统称医师）应当按照处方管理的有关规定开具处方。

处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）进行。

第二十五条药师审核处方时，认为处方用药不适宜的，应当告知开具处方的医师，请其确认或者重新开具处方；发现用药严重不合理或者用药错误的，应当拒绝调配，及时告知开具处方的医师，并应当记录，按照国家有关规定报告。

第二十六条药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

第二十七条药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，对药品拆零调配时，应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。

第二十八条药师完成处方审核、调配后，应当在处方上签名或者盖章；发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。

第二十九条医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第六章监督管理

第三十条县级人民政府药品监督管理部门，应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查，对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的，应当及时移送。

第三十一条县级人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。

药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的，可以按规定申请复验，复验程序按照有关规定执行。

第三十二条县级人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况，建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉，以及违法行为查处等情况，并依法向社会公开。

县级人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案，确定若干单位进行重点监督检查。

第三十三条药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查，并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时，药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料，不得阻碍、拒绝。

第三十四条药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

药品使用单位发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的，药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。

第三十五条药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测报告工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。

第七章法律责任

第三十六条违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

第三十七条药品使用单位有下列行为之一的，由县级人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：

（一）违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的；

（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；

（三）未按规定储存、养护药品的；

（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。

第三十八条县级人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员，在药品使用质量监督管理工作中玩忽职守，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第三十九条本规定自2012年8月1日起施行。

法律依据：

《药品经营监督管理办法》

第一条为加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等有关法律、法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理适用本办法。

药品经营监督管理是药品监督管理部门依法对药品经营行为、场地设施条件及其质量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。

第三条从事药品批发和药品零售应当符合本办法规定的条件，并取得《药品经营许可证》。从事药品经营活动应当诚实守信，严格遵守《药品经营质量管理规范》。

第四条药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

7道《法规》易错题分享，附解析! (五)

优质回答1.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后

A.四年备查

B.三年备查

C.二年备查

D.一年备查

【正确答案】D

【答案解析】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

2.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由以下哪个部门根据医疗需要制定并下达

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.卫生健康部门

D.国务院农业主管部门

【正确答案】B

【答案解析】毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

3.A.五年内禁止从事药品生产经营活动

B.十年内禁止从事药品生产经营活动

C.吊销执业证书

D.开除行政处分

根据《药品管理法》

1)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，相关人员的资格罚为

【正确答案】A

【答案解析】《药品管理法》第142条第1款规定了对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员的处罚。该条款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。

4.甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广吿，该广告与批准的内容不符，声称“服用当天血压降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天药量减停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。药品广告审查机关核定该广吿是虚假药品广告，进行了行政处罚。已知甲省、丙省药品广告审查机关是药品监督管理部门。

1)乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，可以提起行政复议的部门是

A.丙省药品监督管理局

B.丙省市场监督管理局

C.甲省药品监督管理局

D.甲省市场监督管理局

【正确答案】B

【答案解析】行政处罚是由违法行为发生地(丙省)行政机关处理，行政复议是由处罚机关上一级处理。丙省药品监督管理局上一级是丙省市场监督管理局。故答案为B。

5.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.指导本医疗机构临床各科室合理用药

【正确答案】AD

【答案解析】药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：1.贯彻执行有关法律法规。2.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录;3.指导临床合理用药;4.分析、评估用药风险，并提供咨询与指导;5.建立药品遴选制度;6.监督、指导特殊管理药品的使用与管理;7.对医务人员进行法律和合理用药知识培训;8.向公众宣传安全用药知识等。

6.关于药品标准的说法,错误的是

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【正确答案】ABD

【答案解析】药品标准分为法定标准和非法定标准，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准，所以A,错误;

《中国药典》属于国家药品标准，由国家药典委员会组织编纂，B，错误;

药品注册标准要求符合《中国药典》的技术要求，且不低于《中国药典》的规定，所以D,错误。

7.新药研制阶段为

A.临床前研究阶段

B.临床阶段

C.生产和上市后研究

D.不良反应监测阶段

【正确答案】ABC

【答案解析】新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。

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接受生活中的风雨，时光匆匆流去，留下的是风雨过后的经历，那时我们可以让自己的心灵得到另一种安慰。所以遇到说明问题我们可以积极的去寻找解决的方法，时刻告诉自己没有什么难过的坎。诺翊律网关于药品上市许可证持有人药品经营企业购销活动中资质材料购销凭证记录保存几年就整理到这了。